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国务院客户端 | 2017两会时间 | 2018年10月23日

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当前位置 首页 -> 服务事项 -> 市市场监管局
事项名称《医疗器械经营许可证》核发
办理窗口市市场监管局
联系电话3651911
事项依据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件:国务院决定调整的行政审批项目目录(一)下放管理层级的行政审批项目第111项;《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法〔2012〕323号);《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第四条 第二款省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
事项标准从事医疗器械经营,应当具备以下条件:   (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;   (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;   (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;   (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;   (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。   从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
事项程序1、窗口受理;2、审核材料;3、现场勘查;4、领导审批;5、窗口办结
服务类型行政许可
承诺时限3个工作日
工作时间夏季:8:30-12:00 14:30-17:30 冬季:8:30-12:00 14:00-17:30
提交资料

以下提交材料各需一份:

1.《医疗器械经营许可申请表》网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表;2.营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件;3.组织机构与部门设置说明框图;4.主要岗位人员一览表,并附法定代表人、企业负责人身份证复印件,质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件,采购、验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件;对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件;5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明,同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。7.经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明;10.经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件。11.企业无违规经营不合格医疗器械情况的说明。

缴纳费用不收费